来源：南财社
“麻药一哥”又有麻烦了。
据丁香医生、澎湃新闻等媒体报道，6月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网更新一批警告信显示，“麻药一哥”人福医药旗下的核心子公司——湖北葛店人福药业有限责任公司，被指存在原料污染等问题，或被拒绝进口。
这并非人福医药旗下什么无足轻重的子公司，葛店人福是国内两性健康激素类药物国内龙头企业，其黄体酮原料药全球市场份额第一。
这直接打脸人福医药，此前2025年财报中，人福医药宣称“葛店人福圆满完成美国FDA检查及多轮国内GMP检查”，如今来看，这个“圆满”，显然相当主观。
近年来，这家湖北医药巨头，国内“麻药一哥”麻烦不断。去年年底，刚因原控股股东当代系的上百亿的占用、财务造假等历史问题被ST，但同时，国资招商局以118亿入主，接替当代系成为第一大股东，也给外界带来新的希望。
前不久，ST人福还公告称，作价10.56亿，要把手上中国最大安全套品牌杰士邦，背后母公司乐福思16.34%股权全部清仓转让。除了“归核聚焦”之外，也是回笼资金，压低负债。
而在国资入主后，人福医药就遇到“一道坎”。葛店人福能否顺利整改，重获FDA的认可，关系到其甾体及两性健康类激素药物能否持续抢夺全球市场份额，及公司国际化的进程。
“全球黄体酮原料药老大”被FDA打脸！
被指存在污染问题，或将被禁止进入美国
中国药企被FDA点名，并不算什么稀罕事，但这次却罕见出现国内医药巨头的身影。
此次FDA的警告信中，指出人福医药子公司葛店人福的两大问题：
1、FDA调查员在生产原料药容器的内表面发现大量刮痕和变色污迹，并在容器盖子和边缘发现污染痕迹；FDA认为，这些缺陷可能导致产品受到颗粒物污染，或因化学浸出反应，而影响原料质量。
2、公司质量部门未能有效履行职责，包括未妥善维护厂房设施、未充分评估设备与生产工艺之间的兼容性等。
值得注意的是，在2025年11月，FDA对葛店人福现场检查后的当月月底，葛店人福就向FDA提交了整改回复，称已从设备和管理等方面采取措施，包括修订检查清单等，并强调其成品放行检测结果均符合标准。
据华夏时报报道，葛店人福对FDA回应，原料药容器的划痕和污染是由于设备与产品接触表面的材质与化学工艺之间存在相容性不足。侧面承认了是设备选型与工艺验证的前端设计上存在的漏洞；针对质量部门未履责的质疑，葛店人福表示加强了抽查频次，强化了对生产车间设备状况的检查。
但FDA并没有接受这一解释。认为企业提交的整改措施仍不充分，无法证明相关风险已经得到有效控制。最终产品一次检测合格，并不能替代对生产过程持续受控的要求。
FDA表示，人福医药需要在收到警告信后15个工作日内做出书面回复，说明已采取哪些措施来解决上述问题。还强调，如果未按照要求整改，将暂停审批其所有新药，或直接禁止其产品进入美国市场。
这后果就严重了。
据悉，人福医药正在积极拓展海外业务，加快国际化步伐。财报显示，人福医药的“甾体激素及两性健康激素”类核心产品主要靠葛店人福生产，是两性健康激素类药物国内龙头企业，其黄体酮原料药全球市场份额第一，非那雄胺、布地奈德等原料药市场占有率领先。
2025年财报显示，葛店人福贡献了14.47亿营收，在几家核心子公司里排第四，但净利润贡献却高达2.18亿，排名第二，仅次于生产麻醉药的宜昌人福。
对此，截至目前为止，人福医药尚未就此警告信的影响发声。而据澎湃新闻记者联系了人福医药投资者热线也无人接听。
风波不断，去年刚被ST
招商局入主后，10亿卖掉牌杰士邦
回顾人福医药，近两年来可谓是风波不断。
公开资料显示，人福医药成立于1993年，是湖北省医药工业龙头企业，，业务覆盖中枢神经、甾体激素及两性健康、维吾尔药等领域。
比起“麻药一哥”，他更知名的可能是当年作为当代系的成员。当年，当代系收购宜昌医药，跨界医药领域，并决定专注做芬太尼，靠着创始人艾路明的集权式控制，创造了人福医药快速崛起的神话。
巅峰时期，当代集团手握6家上市公司，横跨医药、地产、金融等领域。但扩张也滋生了长期的债务问题，并演变成拆东墙补西墙的资金挪用，最终连累了人福医药。
2025年12月12日，证监会的调查终于落地。人福医药发布公告称，已收到证监会的行政处罚事先告知书，涉及127.85亿元巨额资金被原控股股东当代集团占用、核心子公司被隐匿交易、三年财务数据存在虚假记载等。
人福医药因此被ST，站到了资本市场的边缘。但好在，公司控股权也完成更迭，国资股东招商局创新科技有限公司，以118亿元接手当代科技持有的公司23.7%股份，成为第一大股东。
而在招商局集团入主后，人福医药加快了“归核聚焦”的进程，代表性动作就是，作价10.56亿卖掉其持有的乐福思集团全部股权，乐福思就是中国最大的避孕套品牌杰士邦的母公司。
公开资料显示，杰士邦由人福医药于2001年创立，人福最多时持股达到80%。但之后，杰士邦就成为人福医药的“血包”，缺钱了就靠抛售杰士邦母公司股权回血。
2006年、2009年，人福以“优化自身资产结构、降低负债率”为由，两度转让杰士邦股权，把75%股权卖给了澳大利亚乳胶防护用品巨头安思尔（Ansell），两笔交易合计金额1.62亿人民币。之后安思尔对杰士邦的控股比例一度达到90%。
而人福医药也一直的杰士邦“念念不忘”，想要把它再买回来。2017年，人福医药联合中信资本，出资1.2亿美元，又收购杰士邦54%股权，重新从外资中拿回控股权。
但回归后的杰士邦，表现却并不好。人福医药2018年和2019年年报中，乐福思的净利润只有3、4千万的水平。之后，乳胶成本上涨、但国内避孕套市场萎缩、就连第一的杜蕾斯市场份额都在暴跌缩水，品牌效应本就差一截的杰士邦，就更难了，直接从人福药业财报中“消失”。
2020年11月，人福医药又以2亿美元转让乐福思40%股权。到如今更是直接“清仓”，彻底与杰士邦告别。
对人福来说，不赚钱的杰士邦并不算心疼。卖掉还能给公司回血，聚焦主业。但葛店人福不同，虽然比不上核心的麻醉药业务，但甾体、两性健康激素也是公司的第二增长曲线，贡献了不少利润。黄体酮原料药市场率更是全球第一，妥妥的优质资产，潜力业务。
葛店人福的这次“塌房”，不仅可能影响“甾体、两性健康激素”在美国市场的出口，直接损失原料药出口和外汇收入。更为严峻的是，这场风波还可能“由点及面”，引发全球其他市场对人福医药的信任危机。